پايان نامه ساخت و فرمولاسيون گرانول جوشان پوسته دانه اسفرزه

پايان نامه ساخت و فرمولاسيون گرانول جوشان پوسته دانه اسفرزه

در اين تحقيق فرآورده جوشان حاصل از پوسته دانه اسفرزه در خانواده بارهنگ بصورت گرانولاسيون مرطوب تهيه شد. پوسته دانه اسفرزه از شركت ايران داروك تهيه تحت و تست‌هاي فارماكوپه‌اي شامل: (ضريب تورم، خاكستر تام، وزن خشك و مواد ناخالصي) مبتني بر استاندارد رفرانس‌ها قرار گرفت. سپس فرمولاسيونهاي متعددي، (در مجموع 30 فرمولاسيون) شامل نسبت‌هاي متفاوتي در پوسته‌ دانه اسفرزه، اسيد و بازهاي مختلف شامل (اسيد سيتريك،‌اسيد تارتاربك و سديم بي‌كربنات)،‌پلي و منيل پيروليدون بعنوان چسباننده، افزودنيهاي ديگر شامل (رنگ دهنده، طعم دهنده و شيرين كننده)‌ با هم مخلوط هستند و توسط اتانول %90 به گرانول تبديل شدند گرانولهاي تهيه شده از يك بامش 10 عبور داده شدند و در آون با دماي  سانتي‌گراد خشك گرديدند. سپس از يك بامش 20 عبور داده شد. نتيجه فرمولاسيونها تهيه شده توسط خصوصيات ظاهري، زمان جوشش وPH، ريزش و ميزان ماده مؤثره بررسي شد. البته بايد توجه داشت كه هر گرم از گرانول تهيه شده معادل 40 ميلي‌ليتر موسيلاژ به دنبال اضافه كردن بافر با 8/6= PH مي‌دهد.

3 فرمولاسيون با طعم‌هاي مختلف تهيه شد و توسط 10 نفر از داوطلبين سالم تست شد. بعد از انجام آناليز‌هاي آماري (فريدمن- ويكگسون)، بهترين فرمولاسيون شامل (%9 اسيد سيتريك، % 19 اسيد تارتاريك با %32 سديم بي كربنات، % 40 پوسته دانه اسفرزه، 300 ميلي‌گرم ساكاند، 750 ميلي‌گرم آسپارتام) انتخاب شد. سرانجام مطالعات پايداري تبريع شده روي فرمولاسيون منتخب به مدت 6 ماه در دماي  سانتي‌گراد و رطوبت % 75 انجام شد. در طي ماه 1، 2، 3 و 6. نمونه گيري انجام و تستهاي فيزيكوشيميايي روي فرمولاسيون صورت گرفت. در نتايج اختلاف معني‌داري (05/0 > P) ديده نشد و پارامترهاي گفته شده در بالا در طي 6 ماه روي فرمولاسيون انجام گرفت.

كلمات كليدي: پسيلوم اواتا، گرانولهاي جوشان، پوسته دانه اسفوزه، فرمولاسيون گرانول، گرانولاسيون مرطوب، مطالعات پايداري.

Abstract 

In this study effervescent psyllium husk (plantago ovata fam. Plantaginaceae) granules were prepared, using the wet granulation method. With of psyllium husk was obtained from Iran – Darouk company and underwent pharmacopoeal tests, (Suelling indeed , total ash, moisture content and foreign organic matter ) based on standard references. Next various pormulations (over – all 30 formulations) containing defferent ratios of the husk , various acids and bases including citric acid , tartaric acid and sodium bicarbonate, poly rinyl pyrrolidone (PVP, as binder) and other additives (including: colouring agent and sweetener) were thoroughly mixed and formed into granules , following the addition of ethanol (90%). The granules prepared were then initially passed through amesh # losiere, dried in a  oven and subsequently passed through a mesh # 20 sierce. The resulting formulations were then tested in terms of apparent characteristics, effervescence time, PH, flow ability and assay of active ingredients.

It should be noted that each gram of the granules prepared should form. at least 40ml of mucilage on the addition of (PH, 6.8 buffer (final volume of 500 ml).

There formulations with different tastes were prepared and tested by 10 healthy – volunteers. After statistical analysis (Freedman & Wilcox an) , the  best formulation was selected (containing ; citric acid 9% , tartinc acid 19% , sodium bicarbonate 32% , psylliom husk 40% , sucrosc 300 mg, aspartame 750 mg) . finally , accelerated Stability studies were performed on the selected formulation for 6 months at a temperature of and 75% R.H.

At interrals of 1, 2, 3 and 6 months , samples were taken and examined in terms of all the physicochemical tests mentioned above. Results obtained showed no significant change (P>0/05) in the parameters tested over a period of 6 months.

Key words: pysllium ovata, Effervescent Granules, Psylliom Husk , Granule Formulation, wet granulation , stability studies.

فهرست مطالب

عنوان                                       صفحه

چكيده فارسي ...................................

چكيده انگليسي .................................

پيش گفتار .....................................

بخش اول – مباحث نظري

فصل اول – اسفرزه

1-1 اسفرزه ....................................

1-1-1- ريخت شناسي .............................

2-1-1- زمان جمع‌آوري ...........................

3-1-1- خرده نگاري .............................

4-1-1- طرز نگهداري ............................

5-1-1- دامنه انتشار ...........................

6-1-1- مواد متشكله ............................

7-1-1- مواد مصرف گياه .........................

8-1-1- مهم‌ترين اثرات گزارش شده اسفرزه .........

1-8-1-1- بيماريهاي قلبي – عروقي ...............

9-1-1- نحوه مقدار مصرف به عنوان ملين گياهي ....

10-1-1- مكانسيم اثر ...........................

11-1-1- موارد عدم مصرف ........................

12-1-1- در دوران بارداري و شيردهي .............

13-1-1- تداخل دارويي ..........................

14-1-1- موارد احتياط ..........................

15-1-1- اشكال دارويي ..........................

2-1- كنترل كيفي و كمي شيميايي پوسته دانه اسفرزه

فصل دوم – يبوست

1-2- يبوست ....................................

2-2- اتيولوژي .................................

3-2- درمان ....................................

1-3-2- درمان غير دارويي .......................

2-3-2- درمان دارويي ...........................

4-2- سوء مصرف ريلمين‌ها ........................

فصل سوم – كليات فرآورده‌ جوشان

1-3- مقدمه ....................................

2-3- تعريف پودر ...............................

1-2-3- انواع پودرها ...........................

3-3- تعريف گرانول .............................

1-3-3- انواع گرانولها .........................

4-3- مزاياي فرآورده‌هاي پودري و گرانولي ........

5-3- معايب پودرها و گرانولها ..................

6-3- كلياتي در مورد فرآورد‌ه‌هاي جوشان ..........

1-6-3- مكانسيم ايجاد جوش در فرآورده‌هاي جوشان ..

2-6-3- مواد بكار رفته در فرآورده‌هاي جوشان .....

1-2-6-3- منابع اسيدي ..........................

2-2-6-3- منابع بازي ...........................

3-2-6-3- چسباننده .............................

4-2-6-3- تركيبات شيرين كننده ..................

5-2-6-3- تركيبات طعم دهنده ....................

6-2-6-3- رنگ دهنده ............................

7-2-6-3- مواد افزايش دهنده محلوليت ............

8-2-6-3- مواد پايدار كننده ....................

7-3- بسته‌‌بندي .................................

8-3- انواع فرآورده‌هاي جوشان ...................

1-8-3- پودرهاي جوشان ..........................

2-8-3- گرانولهاي جوشان ........................

1-2-8-3- گرانولاسيون مرطوب .....................

1-1-2-8-3- مزاياي گرانولاسيون مرطوب ............  

2-2-8-3- گرانولاسيون خشك .......................

3-2-8-3- گرانولاسيون به روش ذوب ................

9-3- آزمايشات كنترل فيزيكوشيميايي گرانولهاي جوشان  

1-9-3- خصوصيات ظاهري ..........................

2-9-3- تعيين مقدار موثره دارويي ...............

3-9-3- زمان جوشش و انحلال ......................

4-9-3- PH محلول ...............................

5-9-3- تعيين مقدار رطوبت گرانولها .............

10-3- آزمايشات پايداري و تعيين غير مفيد دارو ..

1-10-3- آزمايش پايداري تسريع شده ..............

2-10-3- آزمايش پايداري ادواري .................

3-10-3- عمر قفسه‌اي ............................

فصل چهارم – كار تجربي

بخش دوم : مباحث تجربي

1-4- مقدمه ....................................

2-4- وسايل و دستگاههاي بكار رفته ..............

3-4- مواد بكار رفته ...........................

4-4- تهيه پودر پوسته دانه اسفرزه ..............

1-4-4- كنترل‌هاي كيفي و كمي شيميايي پوسته دانه اسفرزه    

5-4- تعيين ريزش پودر ..........................

6-4- تهيه گرانول جوشان ........................

7-4- آزمون‌هاي كنترل فيزيكوشيميايي .............

1-7-4- بررسي خواص ظاهري .......................

2-7-4- تعيين ريزش گرانولها ....................

3-7-4- آزمون تعيين PH محلول ...................

4-7-4- تعيين مدت زمان جوشش و چگونگي انحلال .....

5-7-4- آزمون تعيين مقدار موثر دارويي ..........

6-7-4- آزمايش پايداري .........................

1-6-4- انتخاب مخلوط اسيد و باز در حضور اسفرزه .

2-6-4- استفاده از سورفكتانت‌ها .................

3-6-4- اصلاح طعم فرمولاسيونهاي منتخب ............

4-6-4- اصلاح طعم فرمولاسيون توسط شيرين كننده ....

5-6-4- انتخاب فرمولاسيون نهايي .................

فصل پنجم – نتايج و بحث

1-5- مقدمه ....................................

2-5- نتايج و بحث مربوط به مطالعات انجام شده بر روي ريزش پودر اسفرزه ........................................

1-2-5- تابعيت ريزش پودر اسفرزه ................

2-2-5- نتايج حاصل از بررسي ريزش پودر اسفرزه توسط دستگاه ريزش سنج ...............................................

3-5- نتايج حاصل از بررسي ريزش پودر اسفرزه با محاسبه انديس كار و ضريب هانسر ....................................

4-5- بررسي فرمولاسيون‌هاي تهيه شده بررسي انتخاب منابع اسيدي و بازي ...............................................

5-5- بررسي فرمولاسيونهاي تهيه شده جهت دستيابي به PH مناسب    

6-5- بررسي فرمولاسيون‌هاي تهيه شده از سورفكتانتهاي مختلف  

7-5- بررسي فرمولاسيون تهيه شده از منابع اسيدي و بازي، طعم دهنده و شيرين كننده ...................................

8-5- بررسي فرمولاسيون جدول (13-4) حاوي شكر و آسپارتام

9-5- نتايج حاصل از نظر خواهي داوطلبين در مورد 3 فرمولاسيون   

10-5- آزمونهاي پايداري تسريع شده ..............

11-5- نتيجه‌گيري نهايي .........................